ISO 26262為汽車安全提供了一個(gè)生命周期（管理、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)、報(bào)廢）理念，并在這些生命周期階段中提供必要的支持。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋功能性安全方面的整體開發(fā)過程（包括需求規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施、集成、驗(yàn)證、確認(rèn)和配置）。

ISO 26262標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)系統(tǒng)或系統(tǒng)某組成部分確定劃分由A到D的安全需求等級(jí)（Automotive Safety Integrity Level 汽車安全完整性等級(jí)ASIL），其中D級(jí)為高等級(jí)，需要苛刻的安全需求。伴隨著ASIL等級(jí)的增加，針對(duì)系統(tǒng)硬件和軟件開發(fā)流程的要求也隨之增強(qiáng)。對(duì)系統(tǒng)供應(yīng)商而言，除了需要滿足現(xiàn)有的高質(zhì)量要求外還必須滿足這些因?yàn)榘踩燃?jí)增加而提出的更高的要求。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

認(rèn)證注冊(cè)條件：

1、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（或部門法規(guī)有要求時(shí)）。

2、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

4、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。