一、企業(yè)符合驗(yàn)收條件：

一是申請(qǐng)備案人必須是本市轄區(qū)內(nèi)依法登記注冊(cè)的企業(yè)，二是具有該企業(yè)一級(jí)醫(yī)療器械備案證書(shū)，包括相關(guān)證件如作為生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)人員。還需要具備生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地。，需要申請(qǐng)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)符合標(biāo)準(zhǔn)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)一級(jí)備案申請(qǐng)材料：

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼、公司負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、相關(guān)質(zhì)量人員。身份證明等，材料是比較重要的部分。只要企業(yè)符合標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)一級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的件事就是準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料，所以要認(rèn)真對(duì)待。

3. 準(zhǔn)備網(wǎng)上申請(qǐng)流程：

企業(yè)滿足申請(qǐng)條件并準(zhǔn)備好相關(guān)材料后，企業(yè)申請(qǐng)人可通過(guò)食藥監(jiān)監(jiān)管平臺(tái)提交預(yù)審申請(qǐng)。材料審核通過(guò)后，即可取得備案證明。