I類、II類和III類醫(yī)療器械許可證簡介

1、類醫(yī)療器械經(jīng)營無需申請許可，類醫(yī)療器械是風(fēng)險等級低成本，日常管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、說明書病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由當(dāng)?shù)貨Q定。市級食品藥品監(jiān)督管理部門實行備案管理。所有的經(jīng)營活動都是開放的，不需要許可證，也不需要備案，只需要工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

2、二類有些不同，因為要控制醫(yī)療器械的安全性和有效性。因此，需要向市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動均由省級食品藥品監(jiān)督管理部門許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

3、三類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以保證其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門實施許可管理，并頒發(fā)許可證。 《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。