根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

(1) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)；\n (2) 產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

(4)臨床評價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣品；

（六）與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的其他材料。

那么開辦醫(yī)療器械制造公司需要滿足哪些要求呢？設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。食品藥品監(jiān)督管理總局對器械制造企業(yè)的設(shè)立條件作出具體規(guī)定。

先，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的業(yè)務(wù)能力，掌握有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，作為以及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)的規(guī)定。

二是質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；具有初級以上職稱或中專文化程度的技術(shù)人員占員工總數(shù)的比例應(yīng)符合所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求；

三，企業(yè)應(yīng)具有與產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)、儲存場所和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；

，企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，并具備與其生產(chǎn)的品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。質(zhì)檢能力；