01、什么是ISO13485標準？

內(nèi)蒙古ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和終停用及處置等相關行業(yè)的組織。 適用企業(yè)類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。 

02、ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍

ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域

*非有源醫(yī)療設備

*有源（非植入）醫(yī)療器械

*有源（植入）醫(yī)療器械

*體外診斷醫(yī)療器械

*對醫(yī)療器械的方法

*包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

*醫(yī)療器械有關服務 

03、ISO13485認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。