《中華人民共和國藥品管理法》

四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得藥品。生產(chǎn)許可證。沒有藥品生產(chǎn)許可證，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)注明有效期和生產(chǎn)范圍，期滿重新核發(fā)許可證。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令28號(hào)）

三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)法律。遵守藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保生產(chǎn)過程繼續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行職責(zé)，對(duì)其取得的藥品注冊證的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

七條規(guī)定：從事制劑、原料藥、中藥飲片的生產(chǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、直轄市或者直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。按照藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的辦法和申報(bào)材料要求設(shè)置。藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法六條款（一）項(xiàng)、（三）項(xiàng)、（五）項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議。將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請(qǐng)材料合并報(bào)送藥品上市許可持有人所在地的省、自治區(qū)、直轄市。監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證。