醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

1、企業(yè)備案醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般流程是什么？

一步，組織企業(yè)人員學習相關法律法規(guī)；

二步，根據(jù)《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找并確定企業(yè)擬備案的產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品說明及用途；

三步，按照市局網(wǎng)站辦理指南的要求準備相關材料；

四步，登錄市局行政審批系統(tǒng)（如果是一次，請先注冊），并按要求填寫相關信息，上傳相關電子版材料；

五步，企業(yè)每周一、周四下午16:00后登錄系統(tǒng)，查看市局幫助企業(yè)審核的信息。如果反饋有問題，應及時修改并重新報告。如無問題反饋，公司應按工作指南要求準備書面?zhèn)浒覆牧希湃肜瓧U文件夾；

六步，當公司向公民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次審核公司的材料。審核產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途，材料是否齊全。如果沒有問題，當場寄送備案憑證和產(chǎn)品信。興趣表。同時，企業(yè)備案內容將在市局網(wǎng)站上向社會公布。

2、企業(yè)以前注冊過的一類醫(yī)療器械，但未列入一類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品目錄，或者新開發(fā)的未納入一級醫(yī)療器械的醫(yī)療器械如何處理在產(chǎn)品目錄中？

答：如果確認不是醫(yī)療器械，應停止生產(chǎn)；經(jīng)確認為二類或三類醫(yī)療器械的，可向省、局申請注冊。

難以確定的，申請人可根據(jù)分類規(guī)則確定產(chǎn)品類別，向局申請產(chǎn)品類別確認，進行產(chǎn)品注冊或備案。