I類、II類和III類醫(yī)療器械的區(qū)別

一類、二類、三類醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定從低到高管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多。單就品類而言，就有30多個大類，3000多個品種，10000多個規(guī)格。

為有效監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類分類管理。這三類的劃分原則和包括的主要類別如下：

①一類醫(yī)療器械

它是一種可以通過日常管理來保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、手術(shù)帽、口罩、集尿袋、創(chuàng)可貼、拔罐器、醫(yī)用X光片、自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、聽診器、煮沸器、紗布繃帶、醫(yī)用X射線防護(hù)裝置、彈性繃帶、膠布、手術(shù)衣等。

②Ⅱ類醫(yī)療器械

應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、針灸針、心電診斷儀、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、避孕套、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合儀、醫(yī)用脫脂棉、全自動生化分析儀、醫(yī)用脫脂紗布等

③三類醫(yī)療器械

用于植入人體或維持生命，對人體有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備、一次性無菌注射器、X光設(shè)備、200mA以上X光機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲波手術(shù)刀、微波儀, 人工心臟瓣膜, 內(nèi)固定設(shè)備, 植入式心臟起搏器, 體外沖擊波碎石術(shù), 病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng), 人工晶狀體, 人工腎, 一次性輸液器, 彩色超聲成像設(shè)備, 激光手術(shù)設(shè)備, 高頻電刀, 輸血器、CT設(shè)備等