一級醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案需要做什么？

一、企業(yè)要求：

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，并取得一級醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；

2、受托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械。在器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍內(nèi)注冊生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；

3.器械質(zhì)量管理體系文件和注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)受托方具備受托生產(chǎn)的條件和能力，審查生產(chǎn)過程和質(zhì)量?？刂埔龑?dǎo)和監(jiān)督；

4、受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有委托生產(chǎn)文件和記錄。

5、委托方與委托方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

二、備案所需文件清單

1、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械備案表

2、一類醫(yī)療器械備案證明

3、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

4、制作一類醫(yī)療器械證書備案

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件