二類醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案，提交符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求的相關(guān)證明材料。

現(xiàn)在，我們整理了二類醫(yī)療器械和普通二類醫(yī)療器械備案的申報(bào)資料，供大家參考！

申請(qǐng)材料

1、二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案表。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和內(nèi)蒙古二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明。

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱。

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明。

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明。

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件。

7.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄。

8、企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。

9.代理人授權(quán)證明(需寫明授權(quán)事項(xiàng)、代理人姓名及身份證號(hào)碼，并提供代理人身份證復(fù)印件)。

10.提交材料真實(shí)性聲明。