一類醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄介紹

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2021年版)》及相關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行生產(chǎn)備案管理，無需取得注冊證和生產(chǎn)許可證，只需到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案即可。

這里所說的備案，是指內(nèi)蒙古一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的備案，取得一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明。

什么是一種醫(yī)療器械？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2021版》六條規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

一類是低風險的醫(yī)療器械，通過常規(guī)管理可以保證安全有效。

常見的一類醫(yī)療器械:手術(shù)器械(非無菌)、醫(yī)學檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件

(1)申請企業(yè)已獲得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

(二)申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，符合生產(chǎn)條件；(委托生產(chǎn)除外)

(3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應的管理人員，管理人員應符合職稱或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)